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西地那非改善特发性肺纤维化症状,但主要研究终点失败

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总体而言,两组的平均步行距离均变差,但安慰剂组的平均步行距离变大(尽管在统计学上不显着)。西地那非组的平均距离减少了28.5 m,而安慰剂组的平均距离减少了45.2 m(P  = .11)。
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导读:对于患有特发性肺纤维化(IPF)的患者,西地那非治疗可以改善肺功能,呼吸困难和生活质量,但不能改善6分钟步行距离(6MWD),在美国胸科学会(ATS)2010国际会议上介绍的双盲随机安慰剂对照试验的主要终点。
西地那非改善特发性肺纤维化症状,但主要研究终点失败
西地那非可改善继发结局
但是,在一些次要结果中,差异很小,但在统计学上有显着性差异,并且“存在显着的生理稳定性”,他指出。
西地那非与以下各项的测量值显着改善有关:预测的一氧化碳扩散能力百分比(差异为1.55%;P  = .04),动脉血中氧分压(差异为3.02 mm Hg;P  = .02),和动脉血氧饱和度(相差1.21%;P  = 0.05)。
他在新闻发布会上说:“我们最强的发现之一是,西地那非不会使呼吸困难加重,而安慰剂会使呼吸困难加重,这在统计和临床上都是相关的。” 这些更改被正式分类为“最小重要差异”。
他说:“这表明我们可以预防呼吸困难的发展。生活质量也是如此。”
在“呼吸急促”问卷中,西地那非组的得分稳定,而安慰剂组的得分却更差。两组之间的差异为–6.58(P  = .006 )。
在圣乔治呼吸问卷的总分,症状和活动评分以及SF36的总体健康分量表上也观察到有利于昔多芬的显着差异,这表明西地那非可维持健康,而安慰剂 则可恶化(P = .008) 。
在Borg呼吸困难指数或EuroQoL 5维自我报告中未观察到差异。
研究人员认为,进一步研究西地那非在IPF中的潜力是合理的。Zisman博士告诉新闻界人士说:“这些发现打开了在另一项试验中研究西地那非的大门,也许以不同的剂量并使用了右心导管检查。”
德国慕尼黑路德维希·马克西米利安斯大学呼吸疾病学系系主任Juergen Behr医师对Medscape肺科医学说,这项研究的缺点是未能找出对肺动脉高压最有效的患者。
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