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西地那非改善特发性肺纤维化症状,但主要研究终点失败

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导读:对于患有特发性肺纤维化(IPF)的患者,西地那非治疗可以改善肺功能,呼吸困难和生活质量,但不能改善6分钟步行距离(6MWD),在美国胸科学会(ATS)2010国际会议上介绍的双盲随机安慰剂对照试验的主要终点。
西地那非改善特发性肺纤维化症状,但主要研究终点失败
这项研究-特发性肺纤维化运动表现的西地那非试验:晚期IPF患者的随机临床试验(STEP-IPF)由IPF临床研究网络进行,并于5月18日在线发表在《新英格兰医学杂志》上。STEP-PIF是先进IPF中的第一个多中心随机试验。
加利福尼亚大学医学博士David A. Zisman表示:“使用西地那非不会导致主要结局发生差异,但在呼吸困难,生活质量和生理终点方面存在有利于西地那非的显着差异。” ,洛杉矶医学院。
他指出:“ IPF的中位生存期仅为3年左右。尚无药物疗法能改善这些患者的生存率或生活质量。”
加州大学旧金山分校医学院内科教授朱利叶斯·凯文斯(Julius R. Kevans)首席研究员,医学博士Talmadge King,在与媒体的简报中评论说,研究结果激起了“我们之间的热情”。 
他说:“对于这种疾病严重程度的患者,我们已经没有希望了,但是我们不应该虚无。” “我们认为这一结果令人鼓舞。”
西地那非是一种磷酸二酯酶5抑制剂,可能会优先改善晚期IPF患者流向肺通风良好区域的血流。Zisman博士解释说,改善血液流动将改善气体交换。他和他的同事检验了西地那非可以改善晚期IPF患者(预测的一氧化碳扩散能力<35%的患者)的步行距离,呼吸困难和生活质量的假设。
西地那非在180名患者的双盲比较中测试了12周。然后,患者对药物进行了开放标签评估,但未提供这些数据。
主要终点是6MWD增加20%或更多的患者比例。主要的次要结局包括充氧,呼吸困难程度和生活质量的变化。
Zisman博士在最新临床试验会议上报告说,西地那非组中89例患者中有9例(10%)的6MWD有所改善,安慰剂组中91例中91例(7%)的6MWD有所改善(P = .39)。
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