导读:美国食品药品监督管理局(FDA)昨天警告医疗保健专业人士,称服用磷酸二酯酶5(PDE-5)抑制剂的患者突然失聪。
根据MedWatch发出的警报,FDA的安全信息和不良事件报告程序,在某些情况下,听力的突然丧失或下降伴有前庭症状,如耳鸣,眩晕和头晕。
该警告是基于29项上市后案例,这些案例与西地那非(Viagra,Pfizer,Inc),他达拉非(Cialis,Lilly ICOS,LLC)和伐地那非(Levitra,Bayer Pharmaceuticals Corp)服药时间密切相关用于治疗勃起功能障碍。临床试验期间也报告了其他病例。
肺动脉高压(PAH)患者服用20毫克枸sil酸西地那非(Revatio,Pfizer,Inc)改善运动能力的报道也有少数病例。
大约33%的患者是暂时性的听力损失;在其他情况下,在报告之时听力损失仍在持续或未描述最终结果。在几乎所有情况下,情况都是单方面的。
由于随访信息通常有限,因此尚不清楚这些事件是由药物使用,基本医疗状况还是这些因素或其他因素共同引起的。当前尚无信息可确定听力损失是否与PDE-5抑制剂剂量有关。
服用西地那非治疗PAH的患者如果听力突然发生变化,应立即与其医疗保健提供者联系。那些服用PDE-5抑制剂治疗勃起功能障碍的人应立即停止治疗并立即就医。
西地那非25、50和100毫克片剂的安全标签信息;他达拉非 伐地那非已经过修订,以警告这种潜在风险,FDA目前正在与制造商合作,以修改西地那非20毫克片剂的标签。
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