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导读:在自由式自由报血糖监测系统(雅培糖尿病)是准确的,并在儿童人群中的安全,新的数据显示。
在目前的前瞻性单臂研究中,使用了FreeStyle Libre系统的盲版,该研究在英国9个糖尿病中心的89名4至17岁的1型糖尿病儿童中进行。要求参与者每天进行四次毛细血管血糖测试,每个测试后立即读取传感器读数。在第12次到第15天进行的第三次也是最后一次访问中,数据没有被屏蔽。
总体而言,对于5493个配对结果,血糖测量值与Freestyle Libre传感器之间的平均绝对相对差为13.9%,其中“共识误差网格”的A区和A区或B区的结果分别为83.8%和99.4%,开发模型以评估连续血糖监测的准确性。
大约50%的时间,参与者的葡萄糖水平在3.9至10.0 mmol / L(70-180 mg / dL)的目标范围内。他们平均每天在低血糖症中花费2.2个小时,在高血糖症中每天花费9.6个小时。
传感器在70%的时间内检测到低血糖(毛细血管血糖<3.9 mmol / L),包括未决警报时上升至84%,而高血糖(> 13.3 mmol / L,或> 240 mg / dL)占85%。时间,考虑到待处理的警报时上升到94%。
而且几乎没有“滞后”效应-当葡萄糖增加或减少时,传感器结果与指尖读数的差异更大。
准确性不受胰岛素给药方法(泵或每日多次注射),传感器批次或白天与夜间使用的影响,也不受年龄,体重或性别等患者特征的影响。
自由式自由度系统在问卷调查中得到很高的评价
在五名(6%)的参与者中报告了五项与设备相关的不良事件,包括过敏反应,水泡,粉红色痕迹/擦伤和传感器移除时的磨损。其中四个是轻度,一个是中度。在研究完成时所有问题都解决了。
中度红斑的发生时间为11.6%,轻度红斑和疼痛的发生率分别为13.6%和4.1%,轻度出血,瘀伤,瘙痒和浮肿的发生率分别少于3%。
在问卷调查中,有84%至97.5%的参与者对传感器的应用,磨损和使用给予了良好评价,而68%至96%的参与者对设备本身给予了很高的评价。